NOTE DE SYNTHESE DU SYMPOSIUM – L’INNOVATION : VALEUR ET ACCES POUR UN SYSTEME DE SANTE PERENNE

 

Le ministère de la Santé et de la Protection Sociale a organisé, en partenariat avec Les Entreprises du Médicament au Maroc – LEMM, le samedi 24 septembre 2022, à Rabat, un symposium inédit intitulé « L’innovation : valeur et accès pour un système de santé pérenne ». Cette journée de travail s’inscrit dans la mise en œuvre de la vision stratégique, tracée par Sa Majesté le Roi Mohammed VI, que Dieu le glorifie, pour la généralisation de l’AMO. Le symposium a vu la participation des acteurs impliqués dans ce grand chantier social et sociétal. L’audience a pu suivre les exposés d’éminents experts en économie de la santé, spécialisés dans la mise en place d’outils d’évaluation et de mécanismes pour l’accès équitable aux innovations thérapeutiques.

 

ABDELALI BESRI: « JE REITERE L’ENGAGEMENT DE LEMM AUPRES DES AUTORITES POUR CONTRIBUER A LA REUSSITE ET LA PERENNITE DE L’AMO GENERALISEE »

Support : 2M.ma

Le ministère de la Santé et de la Protection Sociale a organisé récemment, en partenariat avec Les Entreprises du Médicament au Maroc (LEMM),  un symposium  sur l’accès équitable à l’innovation thérapeutique. Cette journée de travail a vu la participation de l’ensemble des acteurs impliqués dans ce grand chantier social et sociétal. Lors de cet événement, l’accent a été mis sur le rôle que les filiales marocaines des entreprises biopharmaceutiques internationales sont appelées à jouer dans le chantier de la généralisation de l’AMO, notamment en vue de déployer des solutions de financement de l’innovation thérapeutique, adaptées aux spécificités de notre système de santé. Le président de LEEM, Abdelali Besri, a répondu aux questions de 2M.ma.

2M.ma – Quelles sont les répercussions attendues de cet accès équitable sur le chantier de généralisation de l’AMO ?

Abdelali Besri: Nous avons vu tout au long du Symposium que l’introduction et l’amélioration de l’accès à l’innovation thérapeutique n’est pas un luxe dans un pays comme le nôtre, où la population est en pleine transition épidémiologique. C’est aussi une opportunité pour nous de bien en comprendre les enjeux lors de ce grand programme de réforme du système de santé. Nous sommes résolument engagés à accompagner ce grand chantier pour aboutir à un système pérenne et équitable, à la lumière de la mise en œuvre de la CSU.

Comme cela a été exposé et démontré au long de cette journée de travail, l’introduction précoce de l’innovation thérapeutique génère une valeur sociétale et économique et contribue de manière efficiente dans l’organisation des systèmes de soins. De nombreux traitements innovants ont permis de transformer des maladies lourdes en maladies chroniques gérables. Exemple : dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, maladie extrêmement invalidante, nous sommes passés grâce à l’avènement des biothérapies, à la modification de la maladie par le ciblage de l’inflammation sous-jacente. Aussi, dans l’hépatite C, les avancées thérapeutiques ont fortement impacté la filière des soins par la réduction importante du nombre de consultations et de greffes hépatiques. Cette dernière sera considérée comme maladie rare d’ici 2036. Dans la schizophrénie, l’introduction de nouveaux traitements a réduit de plus d’un tiers les hospitalisations permettant une meilleure organisation dans les services de psychiatrie ou la prise en charge est particulièrement lourde. Sur un autre registre, nous pouvons donner l’exemple du taux d’insertion professionnelle qui est de plus de 75% chez des patients atteins de cancer grâce aux thérapies innovantes et aux nouvelles technologies.

En résumé, parce qu’un patient est d’abord un citoyen, avec un rôle social et économique, lui donner un accès aux meilleurs traitement et soins permet de préserver la chaine de valeur à laquelle il contribue aussi bien au sein de son environnement immédiat, que dans la société en général.

2M.ma – Dans le but de garantir l’accès équitable du patient marocain à l’ensemble des innovations technologiques, quelles pistes ce symposium a-t-il permis d’identifier ? (Modèles de financement, modes de gouvernance, etc.) 

En effet, se pose, avec acuité, la question de la régulation et du financement de ces innovations thérapeutiques. La question est simple : comment assurer un accès équitable aux innovations tout en préservant les équilibres économiques et financier du système de santé ?

Lors du symposium, les experts ont démontré l’apport de l’innovation thérapeutique et sa valeur ajoutée dans les systèmes de santé. Grâce aux benchmarks présentés, dans des pays économiquement similaires ou non au Maroc (Pologne, Egypte, Arabie Saoudite, France, République Tchèque, pays de l’OCDE), nous avons pu identifier les forces de chaque modèle, et comment l’innovation est valorisée dans les systèmes d’assurance maladie. Il a ainsi été démontré que les solutions présentées, tels que les contrats innovants ou le partage de risque, permettent de générer des économies conséquentes sur le moyen et long terme.

Les contrats innovants, PPP, sont des solutions de co-financement qui ont montré leur pertinence. Ils sont soit financiers soit de performance. La majorité (93%) des accords dans les pays de l’OCDE sont des accords financiers ou des accords ayant des clauses financières.

En 2022, malgré des dépenses de santé totales (<6% PIB), sous la moyenne de l’OCDE (8.8%), la Pologne a donné l’accès à plus de molécules innovantes que l’Espagne et la France. En Italie, où le système de santé est mature, les accords de performance sont priorisés, mais les autorités continuent d’utiliser des accords financiers pour générer des économies importantes. Selon l’Agence Italienne des Médicaments – AIFA, les accords financiers ont permis d’économiser 344 millions d’euros en 2021 au système italien.

Je souhaite ajouter qu’aucun modèle d’un pays ne peut être dupliqué et mis en place dans un autre pays. Pour la pérennité d’un système, les solutions de financement doivent émaner de chaque pays en respectant ses spécificités.

2M.ma – Plus globalement et dans une logique de complémentarité avec les autres acteurs, quels autres rôles les filiales marocaines des entreprises biotechnologiques internationales peuvent-elles jouer dans le chantier de la mise à niveau du Système national de Santé ?

L’intérêt commun pour l’amélioration de l’accès des patients à des soins optimaux nécessite la convergence de l’ensemble des acteurs vers un espace commun basés sur les partenariats. Afin que ces derniers soient efficaces, 5 principes fondamentaux sont applicables à toutes les parties prenantes : Définir l’enjeu commun ; Écouter pour comprendre ; Être authentique et sincère ; Définir et identifier les solutions ; Implémenter les solutions.

À ce titre, je réitère l’engagement de LEMM auprès des autorités pour contribuer à la réussite et la pérennité de l’AMO généralisée.

INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE : CA, EMPLOIS ET ENGAGEMENTS DES SIGNATAIRES… LE NOUVEAU CONTRAT-PROGRAMME

Support : Médias24

Les professionnels de l’industrie pharmaceutique ont signé, le mardi 27 septembre, un contrat-programme avec le gouvernement, qui prévoit la création de 16.000 emplois industriels et la hausse du chiffre d’affaires direct du secteur, de près de 15 milliards de dirhams.

Ce contrat-programme a été signé à l’occasion de la présentation du bilan de la banque de projets d’import-substitution par le ministre de l’Industrie et du Commerce, Ryad Mezzour ; le ministre de la Santé et de la Protection Sociale, Khalid Ait Taleb ; le vice-président de la Confédération Générale des Entreprises du Maroc (CGEM), Mehdi Tazi ; Les Entreprises du Médicament au Maroc (LEMM) ; l’Association Marocaine du Médicament Générique (AMMG) et la Fédération Marocaine de l’Industrie et de l’Innovation Pharmaceutiques (FMIIP).

Il vise à définir les engagements de chacune de ces parties pour le développement de l’industrie pharmaceutique sur la période 2022-2027.

Des objectifs chiffrés pour le secteur

« Nous sommes dans une période de mise en place de la généralisation de la couverture santé universelle, qui touchera environ 22 millions de patients. Ceux-ci auront besoin de médicaments, de produits pharmaceutiques, de soins, et de médecins », nous indique Mohamed El Bouhmadi, président de la FMIIP, joint par Médias 24.

« Ce contrat-programme permettra ainsi d’augmenter la capacité de production dans le secteur, en mettant en place, notamment, de nouvelles unités de fabrication. »

« Le secteur est constitué de 12.000 pharmaciens d’officine, 60 grossistes répartiteurs et 53 établissements pharmaceutiques industriels (EPI). Le présent contrat concerne la dernière catégorie », précise notre source.

Ce contrat-programme, que Médias24 a pu consulter, a pour objet d’assigner à l’industrie pharmaceutique, à l’horizon 2027, les objectifs globaux suivants :

– La création d’environ 6.000 emplois industriels directs stables et la contribution à la création d’environ 10.000 emplois indirects. L’industrie pharmaceutique compte actuellement 55.000 emplois directs et indirects selon Mohamed El Bouhmadi ;

– L’augmentation du chiffre d’affaires direct de près de 15 milliards de dirhams (MMDH). Actuellement, il est de 16 MMDH, nous confie le président de la FMIIP. Comment cette hausse sera-t-elle opérée ? « Les patients nouvellement couverts dans le cadre de la généralisation de la couverture sociale auront accès aux soins et donc aux médicaments ce qui entraînerait la croissance du Chiffre d’affaires » ;

– L’amélioration de la balance commerciale de près de 10 MMDH ;

– La création d’une valeur ajoutée directe additionnelle de près de 6 MMDH. Le secteur est actuellement doté d’une valeur ajoutée d’environ 5 MMDH.

Afin d’atteindre ces objectifs, ce contrat-programme repose sur les principes fondamentaux suivants :

– La nécessité d’assurer la souveraineté sanitaire du Maroc ;

– La nécessité de se focaliser sur la mise en œuvre de la politique pharmaceutique nationale ;

– La nécessité de couvrir l’ensemble du tissu des entreprises sans exception, à travers des mesures d’accompagnement transverses, portant notamment sur le renforcement de l’environnement technique des entreprises, l’adéquation de la formation aux besoins des entreprises, la mise en place de solutions de financement adaptées pour les projets définis par le ministère de la Santé et la Protection Sociale, ainsi que l’adoption de solutions normatives et réglementaires ;

– L’obligation de répondre aux besoins prédéfinis par le ministère de la Santé pour les projets de fabrication locale.

Les engagements des industriels

Dans le cadre de ce contrat-programme, LEMM, la FMIIP et l’AMMG se sont engagées à :

– Accompagner le gouvernement dans la mise en œuvre de la couverture sanitaire universelle et à faciliter l’accessibilité économique du médicament ;

– Accompagner les laboratoires pharmaceutiques pour mettre en place les mécanismes nécessaires garantissant la traçabilité des médicaments mis sur le marché national ou destinés à l’export ;

Encourager les essais cliniques des médicaments, notamment les études de bioéquivalence des médicaments génériques ;

– Contribuer au développement du système de santé au travers des partenariats public-privé pour un modèle plus efficace, plus qualitatif et économiquement plus durable ;

– Favoriser la formation et le transfert de connaissance et d’expertise, créatrice de nouveaux emplois de pointe et hautement qualifiés, mais aussi à mettre en place des plateformes et programmes de formation technique aux profits des ressources humaines de l’industrie et de l’administration si nécessaire.

En outre, la FMIIP, qui représente 80% du secteur industriel pharmaceutique, s’engage à fabriquer localement les médicaments et à développer les capacités de production des industriels, en vue d’assurer la souveraineté médicamenteuse. Selon Mohamed El Bouhdmadi, « les industriels du secteur sont actuellement à 40%, voire 45% de leur capacité de production, en travaillant avec des shifts de huit heures. Nous disposons donc encore d’une grande capacité ».

La Fédération devra aussi mobiliser les industriels pour rentabiliser davantage les lignes de production existantes, contribuer à la promotion du médicament « made in Morocco » au niveau international, contribuer aux roadshows organisés par l’Etat, à travers notamment la signature de conventions et d’accords internationaux pour faciliter la circulation des médicaments marocains et inciter les industriels locaux à la gestion optimale de leurs stocks stratégiques, à travers l’amélioration de leur situation d’approvisionnement de matières premières et articles de conditionnement.

Les « Entreprises du Médicament au Maroc » s’engagent pour leur part à œuvrer pour un accès du citoyen marocain aux dernières innovations thérapeutiques, à contribuer à la fabrication locale de médicaments de référence essentiels et innovants lorsque cela est technologiquement et économiquement possible et viable, ainsi qu’au développement de la recherche biomédicale, afin de positionner le Maroc comme un hub d’excellence.

Quant à l’AMMG, elle devra, entre autres, assurer au maximum la fabrication, la disponibilité, l’accessibilité et la mise sur le marché de médicaments non encore « génériqués ».

Les engagements du gouvernement

Pour ce qui est du ministère de la Santé et de la Protection Sociale, il s’engage à :

– Optimiser le processus réglementaire à travers l’accélération de la création de l’Agence nationale des médicaments qui assurera la régulation, l’amélioration de la gouvernance du secteur ;

– Digitaliser les processus d’enregistrement d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments ;

– Accompagner la procédure d’AMM par un processus d’admission au remboursement en parallèle, pour faciliter l’accès aux médicaments ;

– Renforcer les moyens humains, techniques et financiers de la Direction des Médicaments et de la Pharmacie (DMP) ;

– Promouvoir la destination Maroc en tant que plateforme d’essais cliniques ;

 Créer une plateforme d’export via un partenariat public-privé pour faciliter les procédures administratives avec les pays et accroître le taux d’export à l’étranger ;

– Accélérer la publication de la liste des médicaments essentiels. Selon nos informations, la dernière liste marocaine date de 2012, alors que l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a publié une nouvelle liste en 2021. Les discussions sont en cours avec différents acteurs du secteur pour cerner les médicaments qui manquent dans chaque spécialité ;

– Veiller à sécuriser et à préserver le stock des médicaments stratégiques, à travers le renforcement des missions de contrôle des stocks de sécurité ;

– Engager une véritable politique et des mesures concrètes pour le développement du médicament générique ;

– Accompagner les producteurs qui souhaitent exporter, pour l’alignement sur les règles de l’internationalisation, particulièrement dans la certification et l’accréditation des lignes de production de leurs usines par les organismes internationaux de référence, notamment l’OMS.

Enfin, le ministère de l’Industrie et du Commerce s’engage à :

– Soutenir la fabrication locale à travers la création d’une contribution à l’innovation pharmaceutique pour encourager les projets de la R&D ;

– Elaborer en collaboration avec le ministère de la Santé et de la Protection Sociale un guide d’investissement spécifique à l’industrie pharmaceutique ;

– Accompagner les entreprises industrielles souhaitant investir dans les projets de la fabrication des médicaments, à travers les programmes disponibles d’appui à l’investissement ;

– Déployer ses meilleurs efforts pour compléter l’ensemble de la chaîne de valeur des médicaments, à travers l’amélioration de l’attractivité du Maroc, au regard des multinationales souhaitant fabriquer localement pour le besoin du marché national et pour l’export ;

 Faciliter l’accès aux données relatives à l’import/export des médicaments pour le compte du ministère de la Santé et de la Protection Sociale.

Création d’un comité de suivi

Pour le suivi des dispositions de ce contrat-programme, un Comité de suivi sera créé et composé des représentants des signataires. Ce Comité pourra s’adjoindre d’autres partenaires institutionnels. Il sera chargé d’évaluer et d’assurer le suivi des mesures contenues dans le contrat-programme.

Par ailleurs, des commissions techniques spécialisées peuvent être mises en place pour la réalisation des engagements des parties signataires de ce présent contrat, qui entre en vigueur à compter de sa signature par les parties.

Ainsi, « les industriels disposant de projets peuvent déjà les soumettre au ministère de l’Industrie et du Commerce pour étude, pour accompagnement ou subvention… », conclut Mohamed El Bouhmadi.

SANTE: COMMENT FACILITER L’ACCES AUX THERAPIES INNOVANTES

Support : L’ECONOMISTE

L’investissement dans l’innovation en matière de santé ne devrait pas être conçu comme un luxe mais plutôt une nécessité au regard de ses retombées positives à moyen et à long terme.

C’est le message fort que l’on peut retenir des interventions présentées lors du symposium tenu, samedi 24 septembre, dont le thème porte sur «L’innovation: valeur et accès pour un système de santé pérenne». Une thématique qui concerne le Maroc au moment où il est engagé dans le chantier de la généralisation de la couverture médicale.

«Notre ministère s’est fixé comme priorité d’assurer la disponibilité des médicaments et des thérapies qu’ils soient conventionnels, génériques ou innovants, à l’ensemble de la population marocaine», a rappelé Bouchra Meddah, Directrice de la Direction des Médicaments et de la Pharmacie.

«Les innovations thérapeutiques deviennent un levier incontournable pour optimiser l’offre de soins», précise-t-elle. Ces innovations vont nécessiter des budgets énormes, ce qui va se traduire par un coût élevé des médicaments innovants. «Comment peut-on assurer un accès équitable aux innovations tout en préservant les équilibres financier et économique du système de santé?», s’interroge Abdelali Besri, président de LEMM (Les Entreprises du Médicament au Maroc). La contrainte budgétaire ne doit pas conduire à écarter les patients de bénéficier de ces traitements, a-t-affirmé.

Pour lui, «les seuls critères acceptables doivent être d’ordre éthique et déontologique et fondés sur des considérations médicales, alors que les critères économiques restent sujet à dialogue et approches adaptées aux contraintes de chaque pays».

La rencontre de Rabat a été marquée par la présentation de nombreuses solutions de financement de l’accès aux thérapies innovantes dans les différents systèmes d’assurance maladie universelle. Au menu également «des modèles de contrats innovants/partage de risques, fonctionnels et efficaces, existants dans de nombreux pays, dont certains sont économiquement similaires au Maroc».

Premières prouesses

La rencontre de Rabat était une occasion de rappeler certaines réussites de l’innovation qui va permettre la transformation de certaines pathologies lourdes en maladies chroniques gérables. Grâce aux avancées thérapeutiques, l’hépatite C sera considérée comme maladie rare d’ici 2036, selon le président de LEMM. De même, le taux de mortalité lié aux maladies cardiovasculaires a diminué de 35%, alors que le taux d’insertion professionnelle est de plus de 75% chez les patients atteints du cancer, a-t-il ajouté.

N.E.A.

Quels gains pour la santé?

Pour Thomas Rapp, Directeur du programme d’évaluation des politiques de santé du LIEPP à Sciences Po Paris, la volonté politique est nécessaire pour réussir la réforme d’un système de santé accessible à tous les patients (Ph. DR)

– L’Economiste: Comment les pays en développement peuvent-ils faciliter à leur population l’accès aux médicaments innovants ?

– Thomas Rapp: Il faut qu’ils puissent mettre en œuvre un dispositif d’évaluation permettant de quantifier quelle est l’efficience, autrement dit la performance médico-économique, des médicaments innovants. C’est un préalable nécessaire pour déterminer quels gains de santé ou de qualité de vie pourront être atteints pour chaque dirham investi dans ces innovations. Cela nécessite la construction d’infrastructures de collecte de données indispensables à la réalisation de ces études.

– Dans plusieurs de ces pays, des difficultés sont rencontrées pour accéder aux soins de base…

Je pense que les malades de tous les pays doivent pouvoir prétendre à l’accès aux traitements innovants. Nous avons constaté pendant la pandémie de Covid-19 que cela est possible. Il faut pour cela une volonté politique, nécessaire à la mobilisation de moyens nécessaires, et une collaboration active entre tous les acteurs, industriels, médecins, centres hospitaliers, cliniques, associations de patients etc.

– Comment évaluer la valeur d’un médicament innovant?

Il faut mettre en place des principes d’évaluation scientifiques clairs et transparents. Il faut tout d’abord comparer les effets d’une innovation avec ceux d’autres alternatives dans le cadre d’un essai clinique, et simuler si ces effets sont pérennes et transposables. Ensuite, vient le temps de l’évaluation dite «en vie réelle», qui permet de déterminer si les résultats des essais cliniques sont toujours valides une fois que le produit est mis sur le marché. L’évaluation doit donc être dynamique pour prendre en considération de nouveaux éléments liés à l’usage du médicament dans le système de santé, et des données actualisées.

LES SOLUTIONS DE FINANCEMENT DE L’ACCES AUX THERAPIES INNOVANTES EN DEBAT A RABAT

Support : Médias24

Le ministère de la Santé et de la protection sociale a organisé, en partenariat avec Les entreprises du médicament au Maroc – LEMM, le samedi 24 septembre à Rabat, un symposium sur “L’innovation : valeur et accès pour un système de santé pérenne”.

Le symposium a vu la participation des acteurs impliqués dans le chantier de l’élargissement de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO). L’audience a pu suivre les exposés d’experts en économie de la santé, spécialisés dans la mise en place d’outils d’évaluation et de mécanismes pour l’accès équitable aux innovations thérapeutiques.

“Le Maroc parie sur l’innovation dans tous les secteurs, et parmi eux celui de la santé. La création de valeur et l’innovation sont des leviers auxquels nous nous intéressons de près. Ce symposium nous a permis d’identifier des pistes pour garantir un accès équitable du patient marocain à l’ensemble des innovations thérapeutiques”, a déclaré Bouchra Meddah, directrice des Médicaments et de la pharmacie au ministère de la Santé, citée dans un communiqué.

Dans le contexte actuel de forte accélération de l’innovation thérapeutique, les questions de régulation et de gouvernance se posent avec acuité. En effet, plusieurs études démontrent qu’aujourd’hui et partout dans le monde, l’innovation permet d’optimiser et de rationaliser, de manière structurelle, les dépenses en matière de santé, poursuit le communiqué.

Cette journée de travail a permis d’exposer de nombreux benchmarks sur les modèles de financement et de gouvernance des systèmes d’assurance maladie. De la République tchèque à la Pologne, en passant par l’Egypte, puis les pays de l’OCDE, des experts internationaux ont présenté de nombreuses solutions de financement de l’accès aux thérapies innovantes dans les différents systèmes d’assurance maladie universelle. Ils ont aussi exposé des modèles de contrats innovants/partage de risques, fonctionnels et efficaces, existants dans de nombreux pays, dont certains sont économiquement similaires au Maroc. L’intérêt et la force de ce mode de gouvernance est de pouvoir répondre aux besoins des patients et des populations, tout en préservant l’équilibre économique des systèmes d’assurance maladie. “Les membres de LEMM, filiales marocaines des entreprises biopharmaceutiques internationales, sont sensibles au rôle majeur qu’ils doivent jouer dans le chantier de la généralisation de l’AMO. Leur présence à l’international leur confère un recul pour travailler avec les autorités sur des solutions de financement de l’innovation thérapeutique, adaptées aux spécificités de notre système de santé. Les membres de LEMM sont complètement alignés avec la vision du ministère de la Santé et de la Protection Sociale, à savoir mettre à disposition du patient marocain, et dans les meilleurs délais, des innovations thérapeutiques tout en préservant la durabilité et les équilibres financiers du système AMO”, a souligné Abdelali Besri, président de LEMM.

LE MINISTERE DE LA SANTE ORGANISE UN SYMPOSIUM SUR L’ACCES EQUITABLE A L’INNOVATION THERAPEUTIQUE

Support : 2M.ma

Le ministère de la Santé et de la Protection Sociale a organisé, en partenariat avec Les Entreprises du Médicament au Maroc – LEMM, samedi 24 septembre, à Rabat, un symposium inédit intitulé « L’innovation : valeur et accès pour un système de santé pérenne ».

 

Cette journée de travail s’inscrit dans la mise en œuvre de la vision stratégique, tracée par Sa Majesté le Roi Mohammed VI, pour la généralisation de l’AMO.

Le symposium a vu la participation des acteurs impliqués dans ce grand chantier social et sociétal. L’audience a pu suivre les exposés d’éminents experts en économie de la santé, spécialisés dans la mise en place d’outils d’évaluation et de mécanismes pour l’accès équitable aux innovations thérapeutiques, lit-on dans un communiqué parvenu à 2M.ma.

Le Ministère de tutelle s’est fixé comme priorité d’assurer la disponibilité des médicaments et des thérapies qu’ils soient conventionnels, génériques ou innovants, à l’ensemble de la population marocaine, précise-t-on, indiquant qu’il il est nécessaire de relever un défi majeur :  répondre, avec précision et rapidité, aux besoins des nouveaux adhérents.

C’est dans cette dynamique que les innovations thérapeutiques deviennent un levier incontournable pour optimiser l’offre de soins, notamment grâce à une meilleure prise en charge, poursuit-on.

« Le Maroc parie sur l’innovation dans tous les secteurs dont la santé. Ce symposium nous a permis d’identifier des pistes pour garantir un accès équitable du patient marocain à l’ensemble des innovations thérapeutiques », précise Bouchra Meddah, Directrice des Médicaments et de la Pharmacie au sein du ministère de la Santé et de la Protection Sociale.

Et d’ajouter qu’en pleine pandémie Covid-19, le système de santé national a réussi le défi de l’innovation. De nombreuses dépenses, telles que les hospitalisations, les réanimations, les arrêts de travail, les encombrements des structures de soins, etc. ont pu être évitées grâce, entre autres, aux vaccins.

Ces derniers ont ainsi fortement contribué à réaliser d’importantes économies sur le budget de santé.  Mais plus encore, dans ce cas précis, l’innovation a été un des facteurs pour une reprise normale de l’activité économique de notre pays.

Cette journée de travail a permis d’exposer de nombreux benchmarks sur les modèles de financement et de gouvernance des systèmes d’assurance maladie. De la République Tchèque à la Pologne, en passant par l’Egypte, ou encore les pays de l’OCDE.

À cette occasion, des experts internationaux ont présenté de nombreuses solutions de financement de l’accès aux thérapies innovantes dans les différents systèmes d’assurance maladie universelle. Ils ont par ailleurs exposé des modèles de contrats innovants / partage de risques, fonctionnels et efficaces, existants dans de nombreux pays, dont certains sont économiquement similaires au Maroc.

L’intérêt et la force de ce mode de gouvernance est de pouvoir répondre aux besoins des patients et des populations, tout en préservant l’équilibre économique des systèmes d’assurance maladie, poursuit-on. 

De son côté, Abdelali Besri, président de LEMM a tenu à souligner que les membres de LEMM, filiales marocaines des entreprises biopharmaceutiques internationales, sont sensibles au rôle majeur qu’ils doivent jouer dans le chantier de la généralisation de l’AMO.

Et d’indiquer que leur présence à l’international leur confère un recul pour travailler avec les autorités sur des solutions de financement de l’innovation thérapeutique, adaptées aux spécificités de notre système de santé.

Les membres de LEMM sont complètement alignés avec la vision du ministère de la Santé et de la Protection Sociale, à savoir mettre à disposition du patient marocain, et dans les meilleurs délais, des innovations thérapeutiques tout en préservant la durabilité et les équilibres financiers du système AMO.

LE PDG DE PFIZER MAROC, ABDELALI BESRI, DIT TOUT SUR LE VACCIN ANTI-COVID PFIZER-BIONTECH

Support : Le Matin

Partenariat avec le gouvernement marocain dans la lutte anti-Covid, doses livrées, accessibilité du vaccin, logistique de stockage et de distribution au Maroc, craintes sur l’efficacité et la sécurité du vaccin, traitement anti-Covid en cours d’approbation, fin de la pandémie… Abdelali Besri, Directeur Régional Afrique du Nord et Président-Directeur Général des Laboratoires Pfizer SA au Maroc, répond aux questions du «Matin».

Le Matin : Le Groupe Pfizer est partenaire du Gouvernement marocain dans la lutte anti-Covid à travers la vaccination. Pouvez-vous nous détailler l’étendue de ce partenariat ?
Abdelali Besri : 
Tout d’abord, j’aimerais rappeler que Pfizer Maroc a une histoire de plus de 55 ans au Royaume du Maroc. En tant qu’établissement pharmaceutique industriel, nous fabriquons localement plusieurs médicaments essentiels et assurons leur disponibilité pour les citoyens. De ce fait, notre ancrage national nous a toujours poussé à collaborer étroitement avec l’ensemble des pouvoirs publics et nous sommes aujourd’hui très honorés et fiers de collaborer directement avec les ministères du Gouvernement marocain. Depuis le début de la pandémie, les autorités marocaines, sous les hautes instructions de Sa Majesté le Roi, ont su apporter une réponse proactive et rapide, grâce notamment à des mesures décisives. Le Royaume a ainsi réussi à limiter les conséquences sanitaires de la pandémie tout en déployant des efforts considérables pour préserver l’économie nationale. Pfizer Maroc, au même titre que les autres acteurs de l’industrie pharmaceutique, contribue activement à la lutte contre la Covid-19. Nous avons assuré un approvisionnement régulier de médicaments, vaccins et matières premières pendant cette période Covid-19, conformément aux circulaires du ministre de la Santé et de la Protection Sociale, qui rappellent la disponibilité du stock de sécurité national des médicaments en période de crise sanitaire. Le Maroc s’est positionné comme l’un des premiers pays dans le monde à assurer un approvisionnement en vaccins anti-Covid-19. Nous sommes fiers aujourd’hui de contribuer au succès de la campagne nationale de vaccination, grâce, entre autres, au vaccin Pfizer-BioNTech.

Combien de doses du vaccin anti-Covid développé par Pfizer ont été livrées au Maroc et combien reste-t-il à livrer ?

À ce jour, Pfizer Maroc a assuré l’approvisionnement de 6.300.000 doses du vaccin Pfizer-BioNTech. À la suite des recommandations du Comité technique et scientifique pour l’élaboration et la mise en œuvre de la campagne nationale de vaccination, le vaccin Pfizer-BioNTech est destiné à l’administration des première et deuxième doses ainsi que de la troisième dose.

Le Maroc a bien avancé dans sa campagne de vaccination, mais un ralentissement a été constaté ces dernières semaines, ce qui retarde l’atteinte de l’immunité collective. Le Gouvernement a pris plusieurs initiatives pour encourager la population non vaccinée à adhérer à la campagne. Comment le groupe Pfizer accompagne-t-il les autorités et quel message peut-il adresser à ces personnes ?

Je pense qu’il suffit de regarder les chiffres et de lire les déclarations des organisations nationales et internationales, pour réaliser que le Maroc est aujourd’hui pris en modèle grâce à sa stratégie de vaccination. Tous les citoyens marocains ont eu accès au vaccin et sur tout le territoire national. Nous ne pouvons qu’applaudir cet engagement ! Et j’aimerais rappeler que Pfizer soutient, sans relâche, tous les efforts nationaux pour lutter contre la Covid-19. La science a clairement démontré que la vaccination et l’adoption des règles d’hygiène et de distanciation constituent le moyen le plus efficace pour combattre la Covid-19, réduire les cas sévères, les hospitalisations et les décès.

Au niveau mondial, que fait le Groupe Pfizer pour garantir l’accessibilité de son vaccin anti-Covid, en termes de disponibilité, de prix et d’équité entre les pays ?

Un accès juste et équitable aux vaccins contre la Covid-19, tel est notre devise depuis le début de la pandémie. Le Groupe Pfizer collabore avec les gouvernements du monde ainsi qu’avec des partenaires mondiaux de la santé pour y arriver. Je vous donne quelques chiffres qui illustrent mes propos : à la date du 21 novembre 2021, Pfizer a distribué près de 2,1 milliards de doses à travers 161 pays dans le monde : 59 pays en Europe, 37 pays d’Afrique, 32 pays des Amériques, 12 pays du Moyen-Orient et 21 pays d’Asie-Pacifique. Plus de 740 millions de doses ont été distribuées à ce jour en faveur des pays à revenus faibles et intermédiaires, avec l’objectif de mettre à disposition de ces pays 1 milliard de doses d’ici la fin de 2021 et 1 milliard de doses en 2022. Quant aux prix du vaccin, nous avons adopté une stratégie d’accès équitable dans le monde : le Groupe a implémenté des prix différenciés en fonction du niveau de développement des économies des pays. À titre d’exemple, dans les pays avec un revenu faible à intermédiaire, le prix appliqué est équivalent au coût de revient du vaccin contre la Covid-19.

Le vaccin anti-Covid du groupe Pfizer a des spécificités qui impliquent des conditions particulières de stockage et de distribution. Pouvez-vous nous expliquer pourquoi ces spécificités et ces conditions de traitement, et comment les pays peuvent les assurer ?

En effet, cette question de la chaine du froid du vaccin Pfizer-BioNTech anti-Covid-19 a suscité plusieurs questionnements au Maroc. J’aimerais, à ce titre, rassurer l’ensemble de la communauté nationale. Pour simplifier, le vaccin dispose de 3 options distinctes de stockage en chaine de froid, qui peuvent être adoptées selon les situations :  
1. Un premier environnement de froid positif où le vaccin peut être conservé pendant 1 mois (31 jours) à une température située entre +2° et +8° en vue de son utilisation, par exemple dans les centres de vaccination. Cet environnement est le plus commun pour tous les vaccins et autres produits de biotechnologie ;
2. Un environnement dit «ultra basse température», où le vaccin peut être conservé pendant sa durée de vie totale (9 mois), sous une forme ultra-congelée entre une température de -60° et -90°. Cet environnement est destiné pour le stockage du vaccin et non pour son utilisation. Cette condition de stockage est assurée par des congélateurs à très basse température, en l’occurrence le ministère de la Santé et de la Protection Sociale s’est doté des équipements nécessaires à cet effet, au niveau des structures des autorités de santé ;      
3. Un troisième environnement que l’on peut qualifier comme intermédiaire, où le vaccin peut être conservé pendant 15 jours, à une température entre -15° et -25°, est disponible également au niveau de l’espace de stockage des vaccins au Maroc (la Régie Autonome des Frigorifiques de Casablanca – RAFC).

En ce qui concerne l’acheminement du vaccin Pfizer-BioNTech contre la Covid-19 vers le Maroc, il est livré depuis son lieu de fabrication à Puurs en Belgique. Je rappelle d’ailleurs que Pfizer y dispose d’une des plateformes industrielles et logistiques les plus avancées dans le monde, en matière de fabrication des produits de biotechnologie, notamment les vaccins. C’est depuis cette plateforme que Pfizer approvisionne en vaccin les cinq continents, dans toutes les régions du monde, incluant les territoires les plus reculés, avec les conditions climatiques les plus extrêmes.    
Le vaccin est mis dans un conditionnement spécifique, puis expédié dans un container hermétique, équipé d’un traqueur de données de dernière génération (data logger), qui mesure en temps réel les données de température et permet aussi de géolocaliser le container à tout moment, et ce depuis sa sortie de l’usine jusqu’à son arrivée au Maroc au sein de la RAFC. Le vaccin est alors stocké dans les conditions requises et acheminé par la suite au niveau des centres de vaccination sous la supervision des autorités marocaines.

J’aimerais d’ailleurs saisir l’occasion pour saluer tous les efforts déployés dans ce sens par le Gouvernement marocain. En effet, nous avons travaillé aux côtés des équipes du ministère de la Santé et de la Protection Sociale, notamment la Direction des Médicaments et de la Pharmacie et la Division de l’Approvisionnement pour préparer à l’avance les premiers arrivages du vaccin Pfizer-BioNTech, conformément aux normes appropriées de qualité. Nous avons accompagné les équipes du ministère de la Santé et de la Protection Sociale pour définir ensemble les exigences et établir une stratégie pour le stockage, la conservation et le transport du vaccin au niveau des différents centres de vaccination dans le Royaume. Ce qui a été une réussite, sans aucun incident à ce jour. Je tiens à saluer les autorités marocaines pour le niveau de maîtrise du processus de la chaine du froid pour le stockage et la conservation du vaccin Pfizer-BioNTech selon les conditions requises.  
Avec la Direction de la Population, nous avons mis en place un plan de formation pour les équipes soignantes impliquées dans l’opération de vaccination sur les volets de sécurité, techniques de préparation, dilution et administration du vaccin.

Le rapport des pays et des populations au vaccin anti-Covid de Pfizer est assez paradoxal : il est plébiscité par beaucoup pour diverses raisons, mais en même temps, il suscite des craintes chez d’autres quant à son efficacité et sa sécurité. Tout cela est renforcé à coup de rumeurs et d’informations qui circulent en force. Que pouvez-vous dire à ce sujet ?

Lorsqu’il s’agit de santé, qui plus est, dans un moment de crise sanitaire mondiale inédite, la question est délicate. C’est humain ! Cela dit, en 2019, l’OMS a classé pour la première fois l’hésitation à la vaccination parmi les 10 principales menaces pour la santé mondiale. Pfizer est conscient de la montée du mouvement anti-vaccination, mais surtout de la désinformation qui l’accompagne, en particulier sur les plateformes des réseaux sociaux.          
Avec des centaines de millions de doses du vaccin Pfizer-BioNTech contre la Covid-19 administrées dans le monde entier, le profil bénéfice-risque du vaccin est confirmé positif pour toutes les indications approuvées et chez tous les groupes d’âge. Il est important de noter que chaque médicament – et vaccin – peut avoir des effets secondaires, en revanche, ils sont rigoureusement testés dans des essais précliniques et cliniques pour s’assurer que les événements indésirables sont gérables et que les bénéfices l’emportent sur les risques. Si cela ne peut pas être démontré, le vaccin ou le médicament ne reçoit pas l’approbation réglementaire. Et même après l’approbation de l’autorité de réglementation, ils sont surveillés en permanence aussi longtemps qu’ils sont accessibles au public.
Nous pensons qu’il est important d’aborder ouvertement l’hésitation vaccinale, pour répondre aux préoccupations de la population. Il est tout à fait normal que l’on cherche à en savoir plus et à être rassuré par rapport à la vaccination. Cependant, il est essentiel de fournir l’information correcte à la population.
Au cours de cette pandémie, Pfizer s’est efforcé d’apporter les informations appropriées et transparentes, afin d’aider à renforcer la compréhension scientifique autour du vaccin contre la Covid-19 et les vaccins en général. Par exemple, en plus des mises à jour régulières sur le site Web Pfizer et les réseaux sociaux Pfizer, le Groupe a publié le protocole complet d’essais cliniques de phase III.
Alors que nous œuvrons avec nos partenaires pour lutter contre cette pandémie et nous assurer que les informations correctes sur le vaccin Pfizer-BioNTech sont disponibles et facilement accessibles, j’aimerais inviter mes concitoyens à s’assurer de l’exactitude des informations qui circulent, en se référant aux sources officielles, valides et actualisées.     
Le ministère de la Santé et de la Protection Sociale a œuvré de son côté pour communiquer et sensibiliser, avec pédagogie, autour de la vaccination. On ne peut que saluer les efforts de tous, y compris les experts scientifiques marocains et les médias, afin d’éclairer l’opinion publique sur les différents aspects liés à la maladie et ses conséquences, et le rôle crucial de la vaccination dans la lutte contre la pandémie.

Est-il vrai qu’il y a eu des soucis de qualité liés à votre vaccin, on parle de problèmes liés à la présence de particules noires dans certains flacons qui peuvent être en relation avec la contamination de certains lots ou leur péremption ?

Ma réponse est catégorique : aucun incident signalé au Maroc n’est en relation avec la qualité du vaccin Pfizer-BioNTech. Pfizer accorde une importance primordiale à la qualité de ses produits et à la sécurité des patients. Après avoir reçu une réclamation de la part de la Direction des Médicaments et de la Pharmacie au sujet de l’apparition de particules noires au niveau du flacon après l’opération de dilution, nous avons mené des investigations via nos services qualité au Maroc et au niveau du laboratoire central de contrôle qualité du site de fabrication du vaccin à Puurs en Belgique. Les résultats de l’investigation étaient très clairs : il s’agissait de fragments de latex du bouchon du flacon qui sont tombés au niveau de la solution, à la suite d’une insertion inappropriée de l’aiguille lors de l’étape de dilution ou de prélèvement des doses. Ceci est venu confirmer les résultats de l’analyse effectuée par le Laboratoire National de Contrôle du Médicament (LNCM), et communiqués publiquement par Monsieur le Ministre de la Santé et de la Protection Sociale.

Il s’agissait d’un événement isolé constaté au début de la campagne de vaccination. Ce type d’incident peut survenir dans toute opération routinière de préparation d’un produit pour injection, c’est pour cela que l’inspection visuelle de la préparation est une étape obligatoire pendant la préparation et avant l’administration du vaccin. Les consignes sont très claires : en cas de préparation trouble ou en cas de présence de substance étrangère ou même en cas de doute, il ne faut pas administrer le vaccin. Vous pouvez d’ailleurs trouver ces consignes dans toutes les notices des médicaments injectables. Les lots reçus du vaccin Covid-19 au Maroc sont des lots internationaux qui sont distribués partout dans le monde (exemple : Belgique, Irlande, Danemark, Norvège, Australie, Afrique du Sud et Malaisie…). L’expérience dans d’autres pays nous a permis de conclure que ces événements restent exceptionnels et sont liés à l’utilisation d’une technique inappropriée ou mal maîtrisée, lors de la manipulation et de la préparation du vaccin.

L’un des aspects qui suscitent l’appréhension de certains est la rapidité de développement et d’autorisation du vaccin, et ce même si le Comirnaty est le seul à avoir obtenu une autorisation complète par la FDA aux États-Unis. Cette rapidité ne constitue-t-elle pas un risque en termes de sécurité et d’efficacité ?

Pour répondre de manière rapide et efficace au besoin d’un vaccin lors des premières phases de la pandémie, Pfizer a investi et démultiplié les moyens. Même si le groupe Pfizer a agi avec une agilité extraordinaire, la préservation de normes de qualité et de sécurité élevées a été d’une importance cruciale tout au long du développement. Toutes les mesures réglementaires et opérationnelles à observer en temps normal pour tous nos essais de vaccins ont été prises en compte, et les normes les plus élevées dans notre processus de développement ont été maintenues. Cela a nécessité une énorme mobilisation des ressources de Pfizer et de BioNTech à une échelle jamais vue auparavant. Nous avons également travaillé en étroite collaboration avec les autorités de régulation pharmaceutique, en fournissant des données en temps réel et en recevant des examens et des conseils très rapidement, afin de soutenir le développement de ce vaccin potentiel dans les meilleurs délais.
Au Maroc, à l’instar des autres pays au niveau international, nous avons soumis l’ensemble des données et dossiers réglementaires relatifs au vaccin aux autorités, afin d’octroyer une Autorisation temporaire d’utilisation d’urgence au vaccin Comirnaty dans notre pays.
Il est important de noter qu’en août 2021, l’Agence fédérale américaine du médicament (FDA), a approuvé définitivement le vaccin Comirnaty chez les personnes de plus de 16 ans. Cette approbation fait suite à la soumission des données d’efficacité et de sécurité du suivi à plus long terme, 6 mois après l’administration de la deuxième dose et qui confirment le profil d’efficacité et d’innocuité du vaccin.

Les laboratoires pharmaceutiques planchent sur des traitements antiviraux de la Covid-19. Pensez-vous qu’ils seront disponibles à court terme ? Seront-ils accessibles ? Que fait le Groupe Pfizer dans ce sens ?

Je l’espère et tous les efforts sont déployés dans ce sens. Comme communiqué le 4 novembre 2021, le Groupe Pfizer a annoncé les résultats positifs d’efficacité du traitement antiviral contre la Covid-19, suite à l’analyse intermédiaire de l’étude de phase 2/3, qui a révélé qu’un inhibiteur de la protéase du SRAS-CoV-2-3CL (co-administré avec une faible dose de ritonavir), a réduit le risque d’hospitalisation et de décès de 89%, par rapport au placebo chez les adultes non hospitalisés à haut risque atteints de Covid-19.
Cette nouvelle pourrait changer la donne dans les efforts mondiaux pour la lutte contre la pandémie. Ces données suggèrent que ce traitement antiviral oral, s’il est approuvé par les autorités réglementaires, a le potentiel de sauver la vie des patients, de réduire la gravité des infections à Covid-19 et d’éliminer jusqu’à neuf hospitalisations sur dix. Pfizer entreprend l’un des programmes d’essais cliniques les plus importants et les plus complets, utilisant un antiviral oral pour le traitement potentiel de la Covid-19. Trois essais cliniques de phase 2/3 sont en cours, avec près de 7.000 participants prévus, dans des sites situés en Amérique du Nord et du Sud, en Europe, en Afrique et en Asie. Sur la base de ces résultats positifs, Pfizer prévoit de soumettre les données aux autorités de santé dans le monde dès que possible.

Selon les prévisions de Pfizer, est-ce que le monde tournera un jour la page de la Covid-19 ? Le virus vivra-t-il toujours avec nous ? Perdra-t-il en gravité avec l’immunité collective ?

Je crois en la science. Elle vaincra. Nous espérons vraiment que ce sera bientôt terminé et que nous pourrons revenir à une vie normale. Comme vous l’avez constaté, la science évolue très rapidement ; l’année dernière il y a eu la découverte du vaccin contre la Covid-19 et là nous attendons avec optimisme des traitements qui permettraient, en complément de la vaccination, de mettre fin à la pandémie. Pfizer met en œuvre toutes ses ressources, notamment dans la recherche et développement, pour trouver de nouvelles solutions thérapeutiques, mais aussi pour faciliter l’accès à ces innovations à toutes les populations du monde, afin que tous ensemble nous sortions de cette crise sanitaire mondiale.

Propos recueillis par Souhail Nhaili

RECHERCHES BIOMEDICALES : LE DECRET D’APPLICATION PUBLIÉ AU B.O.

Support : L’Opinion

Le décret 2.20.326 portant application des dispositions de la loi 28-13 sur la protection des personnes participant aux recherches biomédicales a est publié au Bulletin Officiel n°6978-bis du 16 avril 2021.

Adopté en mars 2021 en Conseil de Gouvernement, ce texte devrait permettre non seulement d’organiser et d’encadrer la recherche et les essais cliniques au Royaume, mais aussi de soutenir la mise en place d’un écosystème qui leur sera dédié.

Ce texte vise ainsi à déterminer les modalités de recueil et du retrait du consentement des personnes participant aux recherches biomédicales et de recrutement des personnes saines qui se prêtent à la recherche biomédicale, en plus des modalités d’indemnisation.

Il fixe aussi les comités régionaux de protection des personnes participant aux recherches biomédicales, leur nombre, le ressort territorial et le siège de chacun et la composition et les modalités de fonctionnement de ces comités ainsi que les modalités de désignation de leurs membres.

Le texte détermine également les modalités d’autorisation, de suspension et de retrait des autorisations sur les sites des recherches biomédicales et les modalités de la demande d’autorisation pour la recherche biomédicale et sa modification, outre les conditions de réalisation des recherches biomédicales.

Pourquoi investir dans la recherche biomédicale ?

Manifestement, le renforcement de la loi 28-13 par ce décret intervient dans un contexte où la recherche biomédicale est aujourd’hui l’objet d’une compétition internationale intense. En effet, surtout après la crise sanitaire, il est établi que les investissements en recherche biomédicale impactent positivement les pays sur le plan sanitaire, économique et social : amélioration de l’accès des patients au progrès thérapeutique, élévation de la qualité des soins, création de sociétés prestataires de service, renforcement de l’employabilité hautement qualifiée, etc.

 Afin d’attirer ces investissements, les pays, à l’image du Maroc, mettent en place de nouvelles réglementations rigoureuses et souples dans leur application. Celles-ci assurent à la fois le renforcement de la protection des personnes et l’exigence d’une rigueur méthodologique et scientifique associée à une qualité garantissant la pertinence, la robustesse et l’intégrité des données.

Ces nouvelles réglementations renforcent aussi la transparence et élargissent l’accès aux données, depuis leur autorisation jusqu’à la publication de leurs résultats. Il faut souligner aussi que si le Maroc mise sur cette industrie, c’est parce que cette dernière pourrait créer des recettes importantes. D’après les experts du secteur, elle pourrait générer un chiffre d’affaires avoisinant le milliard de dirhams au Maroc. La recherche biomédicale est un domaine d’études qui vise à améliorer les connaissances en matière de santé. Pour ce faire, elle se base notamment sur le recueil, chez des personnes volontaires, d’informations à caractère biologique et/ou médical.